Toplum için köşemizde merak ettiğiniz soruların cevaplarına ulaşabilirsiniz...


Klinik araştırma gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır. Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir.

Klinik araştırmalar çeşitli tiplerde olur. Bunlara örnekler aşağıda verilmiştir:
a) Belirli bir hastalıktan korunmaya yönelik uygulamalar (örneğin aşı çalışmaları)
b) Yeni tedavi yöntemlerini araştırmak veya bilinen bir tedavi yönteminin daha etkin kullanım şeklini bulmaya yönelik çalışmalar (örneğin yeni bir antibiyotik veya kanser ilacının araştırılması. Günde iki kez kullanılan bir ilacın tek seferde kullanımının aynı etkiyi daha az yan etkiye neden olarak yapıp yapmayacağı da bir klinik araştırma konusu olabilir)
c) Yeni tanı yöntemlerinin geliştirilmesi
d) Ciddi hastalığı olan kişilerde yaşam kalitesini geliştirmeye yönelik çalışmalar Klinik araştırmalar 'çalışma protokolü' adı verilen bir plana göre yürütülür. Çalışma protokolünde, hangi hastaların çalışmaya katılabileceği, yapılacak tanı testleri ve diğer işlemlerin isimleri ve yapılma zamanları, kullanılacak ilaçlar ve dozları, tedavi süresi ve araştırmanın ölçülebilir hedefleri yazılı olarak belirtilir. Çalışmaya katılan her gönüllü çalışma kuralları hakkında biliglendirilerek, mutlaka yazılı onayı alınır.

Klink araştırmaların çoğu, yeni bir ilaç veya tıbbi aletin insanlarda kullanımının etkin ve güvenilir olup olmadığını göstermek için yapılır. Bu çalışmalarda yeni tedavi yönteminin halen mevcut yöntemlerle kıyaslaması yapılır. Bir hastalığın halen mevcut olan tedavi yöntemine 'standart tedavi' adı verilir. Klinik çalışmalar bazen standart tedavinin farklı biçimlerde kullanılmasını da araştırabilir. Bu sayede standart tedavi yönteminin daha etkin, daha kolay uygulanabilir veya daha az yan etkiye sahip olup olmayacağı araştırılır. Klinik araştırmalar, tedavi yönteminin farklı insan grupları üzerinde en etkin nasıl kullanılabileceği sorusuna yanıt aramak için de yapılabilir.

Yapılan tüm klinik çalışmalarda hekimler ve diğer sağlık çalışanları TC Sağlık Bakanlığı tarafından, uluslararası standartlara uygun belirlenmiş katı kurallara uygun biçimde araştırmayı sürdürürler. Bu kurallar çalışmaya katılan gönüllülerin güvenliğini sağlamaya yönelik olarak belirlenmiş olup, klinik çalışmanın gidişi etkinlik ve güvenlilik açısından çalşıma süresince ve çalışma bitiminden sonra da sürekli denetlenir.

Ülkemizde yapılan her kinik araştırmanın kaydı Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından tutulmaktadır. Uluslararası boyutta yapılan ve bazılarına ülkemizden de araştırma merkezlerinin katıldığı klinik araştırmalara ilişkin bilgi internette www.clinicaltrials.gov sitesinden elde edilebilir. Amerikan Ulusal Tıp Kütüphanesi tarafından yönetilen bu sitede Amerika Birleşik Devlerleri sağlık otoriteleri veya endüstri kuruluşları tarafından desteklenen klinik çalışmaların yanısıra, uluslararası farklı kuruluşların desteğinde yapılan klinik araştırmalara ilişkin ayrıntılı bilgi edinilebilir.

Yeni ilaçların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce test edilmeleri gereklidir. Farklı insan grupları tedaviye farklı yanıtlar verebileceğinden, ilacın veya tedavi yönteminin değişik insan gruplarında test edilmesi önemlidir. Bu amaçla klinik araştırmalar farklı yaş, cins ve ırklarda insanların katılmaları arzu edilir.

Bazı kişiler klinik çalışmalara, standart tedavi yöntemleri hastalıklarının tedavisinde yararsız kaldığı veya çok fazla yan etkiye nedne olduğu için katılmak isterler. Klinik araştırmalar standart tedavinin başarısız kaldığı durumlarda yeni bir tedavi seçeneği sağlayabilir. Gönülüler, klinik araştırmalara yeni tıbbi bilgilerin elde edilemsine katkıda bulunmak amacıyla da katılmak isteyebilirler.

Klinik araştırmalara her katılmak isteyen hasta alınmaz. Ancak önceden belirlenmiş kurallara uygun nitelikteki gönüllüler çalışmaya kabul edilebilirler.

Elde edilen verilen ve bildirilen sonuçların güvenilir ve doğru olduğu ve araştırma gönüllülerinin hakları, saygınlığı ve gizliliğinin korunduğuna dair güvence veren, klinik araştırmaların tasarımı, gerçekleştirilmesi, uygulanması, izlenmesi, denetlenmesi, kaydedilmesi, analiz edilmesi ve raporlanmasına ilişkin standart.

Gönüllünün belirli bir araştırmaya katılma kararıyla ilişkili olan araştırma hakkındaki bütün unsurlar konusunda bilgilendirildikten sonra, gönüllünün araştırmaya katılma konusunda istekliliğini kendi rızasıyla onayladığı süreç. Bilgilendirilmiş olur, yazılı, imzalı ve tarihli bilgilendirilmiş olur formu yoluyla belgelendirilmektedir.

Araştırma ürününün/ürünlerinin uygulandığı kişi veya kontrol olarak klinik araştırmaya katılan şahıs.

-Bilgilendirilmiş onay alırken ve belgelerken araştırıcı, geçerli düzenleyici koşulları, İyi Klinik Uygulamalar ve temeli Helsinki Bildirgesi'ne dayanan etik ilkelere uymalıdır. Araştırma başlamadan önce, araştırıcı, gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler için KİK/BEK'ten yazılı onay/olumlu görüş almış olmalıdır.

-Gönüllülere verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler, gönüllünün verdiği onayla ilgili olarak edinilen önemli yeni bilgiler ışığında gözden geçirilmelidir. Gözden geçirilmiş olan herhangi bir bilgilendirilmiş onay formu ve yazılı bilgiler kullanılmadan önce KİK/BEK'ten yazılı onay/olumlu görüş almış olmalıdır. Gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi, gönüllünün araştırmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğine zamanında bilgilendirilmelidir. Söz konusu bilgilerin paylaşılması belgelenmelidir.

-Ne araştırıcı ne de araştırma personel bir deneği araştırmaya katılmaya veya devam etmeye zorlamamalı veya uygunsuzca etkilememelidir..

-Yazılı bilgilendirilmiş onay formu dahil, araştırmaya ilişkin sözlü ve yazılı bilgilerin hiçbiri gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin yasal haklarından feragat etmesi veya etmiş gibi gözükmesine veya araştırıcı, kurum, destekleyici veya temsilcilerini ihmalden kaynaklanan yükümlülüklerinden kurtaran veya kurtarmış gibi gözükmesine neden olan bir dil kullanılmamalıdır.

-Araştırıcı veya araştırıcı tarafından tayin edilen bir kişi deneği veya, gönüllünün bilgilendirilmiş onay verememesi halinde, gönüllünün yasal temsilcisini, KİK/BEK'in onay/olumlu görüş verdiği yazılı bilgiler dahil olmak üzere araştırmanın bütün ilgili yönleri hakkında bilgilendirmelidir.

-Bilgilendirilmiş onay formu dahil, araştırma hakkındaki sözlü ve yazılı bilgilerde kullanılan dil, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi veya, mevcutsa, tarafsız şahidin anlayabileceği şekilde olabildiğince teknik terimlerden uzak, günlük bir dil olmalıdır.

-Bilgilendirilmiş onay alabilmek için, araştırıcı veya araştırıcı tarafından tayin edilen bir kişi, araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sormak ve araştırmaya katılıp katılmama kararını verebilmek için deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine geniş bir zaman tanımalıdır. Araştırmaya ilişkin bütün sorular deneği veya gönüllünün yasal temsilcisini tatmin eden düzeyde cevaplandırılmalıdır.

-Gönüllü araştırmaya katılmadan önce, yazılı bilgilendirilmiş onay formu gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi ve bilgilendirilmiş onay görüşmesini yapan kişi tarafından imzalanmalı ve tarihi atılmalıdır.

-Eğer gönüllünün veya gönüllünün yasal temsilcisinin okuması yoksa, bilgilendirilmiş onay görüşmesi boyunca bir tarafsız şahit bulunmalıdır. Deneğe verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine okunduktan veya açıklandıktan sonra ve gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve, mümkünse, onay formunu imzaladıktan ve tarih attıktan sonra, tarafsız şahit onay formunu imzalamalı ve tarih atmalıdır. Onay formunu imzalamakla şahit, onay formundaki bilgiler ve diğer yazılı bilgilerin deneğe veya gönüllünün yasal temsilcisine doğru bir şekilde anlatıldığına, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin gönüllü rızasıyla verildiğine şahadet etmiş olur.

Bilgilendirilmiş onay görüşmesi ve gönüllülere verilen yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler aşağıdaki konulara ilişkin açıklamalar içermelidir:

(a) Çalışmanın araştırma içerikli olduğu;
(b) Araştırmanın amacı;
(c) Araştırmada uygulanacak tedavi(ler) ve farklı tedavilere rasgele atanma olasılığı;
(d) İnvazif prosedürler dahil, uygulanacak olan prosedürler;
(e) Gönüllünün sorumlulukları;
(f) Araştırmanın deneysel olan yönleri;
(g) Gönüllünün ve, geçerli ise, embriyo, fetus veya süt çocuklarının maruz kalacağı öngörülen riskler veya rahatsızlıklar;
(h) Makul ölçüde beklenen yararlar. Gönüllü açısından herhangi bir hedeflenen klinik yarar olmadığında gönüllü durum hakkında bilgilendirilmelidir;
(i) Deneğe uygulanabilecek olan alternatif prosedür(ler) veya tedavi seyri ve bunların potansiyel yarar ve riskleri;
(j) Araştırmayla bağlantılı bir yaralanma olması halinde deneğe verilecek tazminat ve/veya sağlanacak tedavi;
(k) Mevcutsa, gönüllünün araştırmaya katılımından dolayı verilmesi öngörülen eşit ödeme;
(l) Mevcutsa, gönüllünün araştırmaya katılımından dolayı gönüllünün maruz kalacağı öngörülen masraflar;
(m) Gönüllünün araştırmaya katılımının isteğe bağlı olduğu ve gönüllünün, istediği zaman, herhangi bir cezaya maruz kalmaksızın veya hak kazandığı hakları kaybetmeksizin araştırmaya katılmayı reddedebileceği veya araştırmadan çekilebileceği;
(n) Mevcut kanun ve düzenlemelerin izin verdiği ölçüde, klinik araştırma prosedürleri ve/veya verilen gönüllünün gizlilik haklarını ihlal etmeden doğrulanabilmesi için izleyici(ler), denetçi(ler), KİK/BEK ve düzenleyici kurum/kurumların gönüllünün orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişimlerinin bulunacağı ve, yazılı bilgilendirilmiş onay formunun imzalanmasıyla, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin söz konusu erişime izin vermiş olacağı;
(o) Gönüllünün kimliğini ortaya çıkaran kayıtların gizli tutulacağı ve, mevcut kanun ve düzenlemelerin izin verdiği ölçüde, kamuoyuna açıklanmayacağı. Araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde, gönüllünün kimliğinin gizli tutulacağı;
(p) Gönüllünün araştırmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde gönüllünün veya gönüllünün yasal temsilcisinin zamanında bilgilendirileceği;
(q) Araştırma ve araştırma gönüllülerinin hakları hakkında daha fazla bilgi temin etmek için temasa geçilecek kişi(ler) ve araştırmayla bağlantılı bir yaralanma olması halinde temasa geçilecek kişi;
(r) Gönüllünün araştırmaya katılımını sona erdirebileceği öngörülen durumlar ve/veya nedenler;
(s) Gönüllünün araştırmada beklenen katılım süresi;
(t) Araştırmaya katılan gönüllülerin yaklaşık sayısı.

Araştırmaya katılmadan önce, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisine imzalı ve tarihli yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve deneğe verilen diğer yazılı bilgilerin bir kopyası verilmelidir. Gönüllünün araştırmaya katılımı süresince, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisine imzalı ve tarihli onay formu güncellemelerinin bir kopyası ve gönüllülere verilen yazılı bilgilerde yapılan herhangi bir değişikliğin kopyası verilmelidir.

-Klinik araştırma (tedavi amaçlı olan veya olmayan), gönüllünün sadece yasal temsilcisinin onayıyla araştırmaya kaydolabildiği bir araştırma olduğunda (örneğin, çocuklar veya ileri derece demans hastaları), gönüllü, kendi algılama kapasitesi ölçüsünde araştırma hakkında bilgilendirilmeli ve, mümkünse, yazılı bilgilendirilmiş onay formunu gönüllünün kendisi tarafından onaylamalı, imzalamalı ve tarih atmalıdır.

-Gönüllüten önceden onay almanın mümkün olmadığı acil durumlarda, hazır bulunuyorsa, gönüllünün yasal temsilcisinin onayı talep edilmelidir. Gönüllünün hakları, güvenliği ve sağlığını korumak ve geçerli düzenleyici koşullara uyulmasını sağlamak amacıyla, gönüllünün önceden onayını almanın mümkün olmadığı ve gönüllünün yasal temsilcisinin hazır bulunmadığı durumlarda, gönüllünün araştırmaya katılımı konusunda protokolde ve/veya başka yerlerde belirtilen önlemlere uyulmalıdır. Gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisi araştırma hakkında en kısa zamanda bilgilendirilmeli ve katılıma devam edilmesi veya aksine ilişkin onayı talep edilmelidir.