Klinik Araştırmalar Derneği
   
Üyelik Başvurusu   Şifremi Unuttum

 
Ana Sayfa  English  İletişim  
Klinik Araştırma nedir?
James Lind ile seyahat
Dernek Görüşleri
Linkler
       [ ]
Dokömanların tamamına ulaşmak için tıklayınız.





 
  Toplum İçin
 
  • Klinik araştırma nedir?
  • Klinik araştırmalar neden yapılır?
  • Halen sürmekte olan veya tamamlanmış klinik araştırmalara ilişkin nereden bilgi alınabilir?
  • Klinik araştırmaların yapılması neden önemlidir?
  • İyi Klinik Uygulamalar (İKU) nedir?
  • Bilgilendirilmiş olur nedir?
  • Gönüllü/Araştırma Deneği ne demektir?
  • Araştırma Gönüllülerinin Bilgilendirilmiş Oluru nasıl verilir?
  • Gönüllü olur formu neleri içermelidir?
  • Gönüllü olur formunun bir örneği bana verilecek mi?
  • Her zaman gönüllünün kendisinin onayı vermesi yeterlimidir?


    Gönüllü olur formu neleri içermelidir?

    Bilgilendirilmiş onay görüşmesi ve gönüllülere verilen yazılı bilgilendirilmiş onay formu ve diğer yazılı bilgiler aşağıdaki konulara ilişkin açıklamalar içermelidir:

    (a) Çalışmanın araştırma içerikli olduğu;
    (b) Araştırmanın amacı;
    (c) Araştırmada uygulanacak tedavi(ler) ve farklı tedavilere rasgele atanma olasılığı;
    (d) İnvazif prosedürler dahil, uygulanacak olan prosedürler;
    (e) Gönüllünün sorumlulukları;
    (f) Araştırmanın deneysel olan yönleri;
    (g) Gönüllünün ve, geçerli ise, embriyo, fetus veya süt çocuklarının maruz kalacağı öngörülen riskler veya rahatsızlıklar;
    (h) Makul ölçüde beklenen yararlar. Gönüllü açısından herhangi bir hedeflenen klinik yarar olmadığında gönüllü durum hakkında bilgilendirilmelidir;
    (i) Deneğe uygulanabilecek olan alternatif prosedür(ler) veya tedavi seyri ve bunların potansiyel yarar ve riskleri;
    (j) Araştırmayla bağlantılı bir yaralanma olması halinde deneğe verilecek tazminat ve/veya sağlanacak tedavi;
    (k) Mevcutsa, gönüllünün araştırmaya katılımından dolayı verilmesi öngörülen eşit ödeme;
    (l) Mevcutsa, gönüllünün araştırmaya katılımından dolayı gönüllünün maruz kalacağı öngörülen masraflar;
    (m) Gönüllünün araştırmaya katılımının isteğe bağlı olduğu ve gönüllünün, istediği zaman, herhangi bir cezaya maruz kalmaksızın veya hak kazandığı hakları kaybetmeksizin araştırmaya katılmayı reddedebileceği veya araştırmadan çekilebileceği;
    (n) Mevcut kanun ve düzenlemelerin izin verdiği ölçüde, klinik araştırma prosedürleri ve/veya verilen gönüllünün gizlilik haklarını ihlal etmeden doğrulanabilmesi için izleyici(ler), denetçi(ler), KİK/BEK ve düzenleyici kurum/kurumların gönüllünün orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişimlerinin bulunacağı ve, yazılı bilgilendirilmiş onay formunun imzalanmasıyla, gönüllü veya gönüllünün yasal temsilcisinin söz konusu erişime izin vermiş olacağı;
    (o) Gönüllünün kimliğini ortaya çıkaran kayıtların gizli tutulacağı ve, mevcut kanun ve düzenlemelerin izin verdiği ölçüde, kamuoyuna açıklanmayacağı. Araştırma sonuçlarının yayımlanması halinde, gönüllünün kimliğinin gizli tutulacağı;
    (p) Gönüllünün araştırmaya katılmaya devam etme isteğini etkileyebilecek yeni bilgiler elde edildiğinde gönüllünün veya gönüllünün yasal temsilcisinin zamanında bilgilendirileceği;
    (q) Araştırma ve araştırma gönüllülerinin hakları hakkında daha fazla bilgi temin etmek için temasa geçilecek kişi(ler) ve araştırmayla bağlantılı bir yaralanma olması halinde temasa geçilecek kişi;
    (r) Gönüllünün araştırmaya katılımını sona erdirebileceği öngörülen durumlar ve/veya nedenler;
    (s) Gönüllünün araştırmada beklenen katılım süresi;
    (t) Araştırmaya katılan gönüllülerin yaklaşık sayısı.

    
  • Klinik Araştırmalar Derneği © 2006-2017 Bilimsel Bilişim